ER2i ingénierie spécialiste dans la conception et création de Salle blanche GMP – BPF, GMP (Good Manufacturing Processes ) / BPF (Bonne Pratique Fabrication) vous accompagne dans vos projets de Biocontamination.

En complément des classes d’empoussièrement, il existe une norme dédiée à la maîtrise de la biocontamination nommée NF EN ISO 14698 qui traite des méthodes de surveillance à employer selon le support/fluide. Toutefois les classes de biocontamination sont définies uniquement par le secteur pharmaceutique qui associe celles-ci aux classes d’empoussièrement selon la criticité de l’activité :

  • Classe A : les points où sont réalisées des opérations à haut risque, tels que le point de remplissage, les emplacements des bols vibrants de bouchons, les ampoules et flacons ouverts ou les points de raccordements aseptiques. Les postes de travail sous flux d’air laminaire satisfont normalement aux conditions requises pour ce type d’opérations. Les systèmes de flux d’air laminaire doivent délivrer de l’air circulant à une vitesse homogène de 0,45m/s +/-20 % (valeur guide) au niveau du poste de travail.
  • Classe B : dans le cas d’opérations de préparation et de remplissage aseptiques, environnement immédiat d’une zone de travail de classe A.
  • Classes C et D : zones à atmosphère contrôlée destinées aux étapes moins critiques de la fabrication des médicaments stériles

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) sont applicables d’une façon quasi-obligatoire pour définir la limite admissible de contaminants poussières et de micro-organismes par m3 d’air.

 

 

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ER2i ingénierie intervient dans de nombreux domaines afin de réaliser les salles blanches répondant aux dernières normes GMP / BPF (GMP / BPF Classe A, GMP / BPF Classe B, GMP / BPF Classe C, GMP / BPF Classe D)

 

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